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俄安全卫生部门签发丽珠团体抗新冠接种疫苗V-01进行Ⅲ期临床药理探析

俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

  • 公布的精力:2021-11-11 17:43
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【内容(rong)梗概描(miao)叙】11月🌞8日,俄罗(luo)斯卫生部(bu)国(guo)(guo)家研究(jiu)许可登(deng)记册网站发布消息,俄卫生部(bu)已颁发许可证,批准中国(guo)(guo)珠海市丽(li)珠单抗生物技术(shu)有限(xian)公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组(zu)新型冠(guan)状病毒(du)融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究(jiu)。

俄卫生部批准丽珠集团抗新冠疫苗V-01开展Ⅲ期临床研究

【慨(kai)括详(xiang)情】11月8日,俄(e)罗(luo)斯(si)卫生部国家研究许可登记(ji)册网站发(fa)布(bu)消息,俄(e)卫生部已颁发(fa)许可证,批准中国珠海(hai)市丽珠单(dan)抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发(fa)的(de)“重组新型冠状病毒融合蛋(dan)白(b☂ꦗai)疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。 

  • 正式发布期限:2021-11-11 17:43
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11月8日,俄罗斯卫生部国家研究许可登记册网站发布消息,俄卫生部已颁发许可证,批准中国珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(Livzon Mabpharm Inc.) 研发的“重组新型冠状病毒融合蛋白疫苗”(V-01)进行Ⅲ期临床研究。即采取“随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床试验评估重组新型冠状病毒(SARS-CoV-2)融合蛋白疫苗(V-01) 对 18 岁及以上成年人的有效性、安全性和免疫原性。”
 
现有,V-01已在伊朗、马来西亚服务器当做增强针的序贯抗体细胞在结束2剂消灭预防针预防接种的18周岁之间及上文健康保健性成熟人里的自我保护法律效力、防护性和抗体细胞原性的世界多主、任意、双盲、劝解剂剖析的Ⅲ期临床医学医学研究校正。孟加拉、来自尼西亚Ⅲ期临床医学医学研究校正也正在慢慢实行当中,报好名的美国Ⅲ期临床医学医学研究校正的获准,将进一大步加速V-01新产品研发任务管理器,为抗争灾情分享丽珠的力量。  
V-01是丽珠单抗与全国地理基地动物高中物理科研所合作关系研发操作部的研发操作型新冠整体上市蛋清役苗。V-01于2O2O七月份项目立项研发操作部,202半年初获全国地区进口药品监管操作局核准开始临床研究检测,应用症为防冶新形冠状病菌感然伴发病(COVID-19)。  
V-01 国内Ⅱ期临床试验情况如下:(1)V-01 在 18 岁及以上人群中开展的Ⅱ期临床试验,共入组 880 例受试者,其中成人组(18 至 59 岁)440 例,老年组(≥60岁)入组440例(其中最大年龄83岁);(2)试验目的是初步评价试验疫苗的安全性和免疫原性;(3)试验结果显示:安全性方面,与试验疫苗相关的不良事件发生率低,不良反应的程度轻(主要为 1 级),持续时间短,多数在 1-3 天内自行恢复,未观察到与疫苗相关的严重不良事件和需特别关注的不良事件。免疫原性方面,按照 0、21 天程序进行两剂疫苗接种后 14 天,在目标剂量疫苗组中全人群的中和抗体阳转率可达 97%以上,成人组及老年组疫苗接种者均能快速产生高滴度的中和抗体,老年组与成人组的中和抗体滴度无显著差异;(4)V-01 国内Ⅱ期临床试验结果证明:V-01在符合本临床试验方案的人群中具有较好的安全性和免疫原性,可继续开展下一步临床试验。V-01 国内Ⅰ期、Ⅱ期临床试验数据已于2021年7月分别在《EmergingMicrobes & Infections》及《中华医学杂志》(英文版)发布。

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